분무건조는 R&D 기술자들에게 오늘날 제약사업에서 몇 몇 제형적 어려움을 해결하는데 대안을 제시한 약진적인 기술입니다.
분무건조는 전례없는 입자 제어와 투약 방법 및 분자 특성을 제공합니다. 이런 장점들은 이전에는 얻을 수 없었던 투약 방법과 분자 특성에 대한 탐구를 가능하게 합니다.
GEA Niro 사는 분무건조 기술에 있어서 시장을 선도하고 있으며, 특히 최종 고형 약제 분야에 쓰이는 기술을 정립하는데 10년 이상을 보냈습니다.
분무건조는 기존 기술에 비해 다음과 같은 여러 장점들을 제공합니다:
생체이용률
현대의 많은 치료혼합물들은 결정형으로 안정적이지만 종종 낮은 수용성을 보여주어 용해도가 낮습니다. 이것은 API 의 생체이용률을 감소시키고 흡수를 느리게 합니다. 분무 건조로 API 와 폴리머를 안정된 비결정형 고체 분산으로 함께 침전시키는 것이 가능합니다. 이렇게 함으로써 용해도를 크게 향상시킵니다. 분무 건조는 낮은 생체이용률로 인해 현재 실행 가능하지 않은 새롭고 중요한 치료법을 가능하게 해주는 잠재력을 가지고 있습니다.
캡슐화
캡슐화는 약제 개발자에게 상업적으로나 의학적으로 수 많은 장점을 제공합니다. 분무응결과 마찬가지로 분무건조는 특정하게 제어된 약효방출 유형과 다른 특성을 가진 입자를 만드는 것을 가능하게 합니다. 몇 몇 항생제의 지속적인 약효방출은 투여량을 줄여주고 약제의 농도가 일시에 최고치에 도달하는 것을 방지함으로써 만성 질환의 치료에 효과적인 치료방법을 제공합니다. 부작용을 줄이는 것 외에, 좀 더 실용적인 수준에서 약제의 쓴 맛을 효과적으로 가리고 API 의 물리적 보호를 달성할 수 있습니다.
무균생산
분무건조는 동결건조와 같은 다른 무균건조 방식에 비해 수 많은 장점을 제공합니다. 건조 공정을 정교하게 제어함으로써 분무건조는 최종 약제의 모양, 밀도 및 형태에 대해 훨씬 큰 제어력을 부여합니다.
흡입
통증이 없고 자가투약이 가능한 시스템은 적용이 가능하다면 언제든 환자와 전문 의료진들에 의해 선호됩니다. 이러한 확대되고 있는 투약 분야는 현재까지 소규모 생산에 그쳐있으며 상업용 수준으로의 생산은 어려웠습니다. GEA Niro 사는 대량 생산에서도 공기역학상의 입자크기와 유동특성을 정교하게 조정하는 것을 가능케함으로써 향상된 입자 엔지니어링 능력을 확보해주는 아주 특화된 분무 건조용 노즐을 개발해 왔습니다. GEA Niro 사의 분무건조 기술은 흡입에 적합한 free-flowing 입자 형태의 치료제를 효율적으로 생산하는 것을 이전보다 더 쉽게 만들었습니다.
압축성
고형정제는 고속의 정제 압착이 가능하도록 올바른 유동 특성을 가지는 분말을 생산하기 위해 별도의 과립화 단계가 종종 요구되어 왔습니다. 분무 건조를 사용하여, 과립화는 연
속 공정의 통합된 부분으로 만들어 질 수 있습니다. 이것은 생산공정을 보다 합리적이고 효율적으 로 만들 뿐 아니라 비용도 절감해 줍니다.
분무 건조 공정
분무건조는 액상 원료의 미립화로 아주 큰 표면적이 만들어져 건조 또한 아주 빠르게 일어나는 방식입니다. 그 결과, 높은 열 전달 계수가 생성되고 적당한 온도에서 공급 원료의 빠른 안정화를 가져다주는 분무건조는 열에 민감한 물질에 아주 효과적입니다.
분무건조 기술에는 4개의 기본 단계가 있습니다:
- 미립화: 액상의 공급 원료는 노즐이나 rotary atomizer 에 의해 droplet 으로 미립화됩니다. 공급 원료를 미립화하는데 노즐은 압력이나 압축기체를 이용하는 반면 rotary atomizer 는 고속으로 회전하는 wheel 을 사용합니다.
- 건 조: 고온의 공정기체 (공기나 질소)가 기체 분배기에 의해 미립화된 공급 원료와 접촉을 하게 되고 증발은 시작됩니다.
- 입자 형성: 액체가 droplet 에서 빠르게 증발함에 따라, 입자가 형성되고 건조실 하부로 떨어집니다.
- 회 수: 분말은 cyclone 이나 bag filter 를 이용하여 배기가스로부터 회수됩니다. 전체 공정은 일반적으로 몇 초안에 이루어 집니다.
분무 건조는 대규모로 복제하는 것이 비교적 쉽습니다. GEA Niro 사는 50년 이상 산업용 분무 건조 플랜트를 납품해왔습니다. 이런 확실한 공정은 한 회분 (batch)이 진행되는 동안 중요한 모든 공정 변수를 쉽게 유지할 수 있고 해당 회분 에 대한 기록 정보는 선택된 시스템의 종류에 따라서 모니터 되거나 기록될 수 있습니다.
GEA Niro 사는 규제당국에 허가되고 승인된 다양한 분무 건조기와 시스템을 납품한 경험을 보유하고 있습니다. 변수에 대한 정밀한 제어는 규격을 충족하는 제품을 일관적으로 생산하도록 높은 수준의 품질보증을 제공합니다.
약 개발에서 약 생산까지
경험있는 공정 개발 파트너로서, GEA Niro 사는 많은 분야에서 여러분의 요구를 충족하도록 도와드릴 수 있습니다. 분무 건조가 어떻게 귀사의 약 제형을 개선시킬 수 있는지 조사하는 것부터 공정 개발, 임상실험제 생산과 대규모 생산 실험까지, Niro 사의 숙련된 기술들과 장비는 여러분을 도와드리기 위하여 존재합니다.
GEA Niro Pharma Test Station
GEA Niro 사는 또한 유일무이한 cGMP 인증을 받은 분무 건조용 제약 시험실을 운영하고 있습니다. 임상실험제용 인증을 받은 시험실은 유럽연합의 'Investigational Medicinal Products' (IMP) 생산 요구조건을 충족시키고 전적으로 약제개발 프로젝트에 있어서 여러분을 도와드리기 위해 존재합니다. 이 시설은 분무 건조 장비에 선행투자의 필요성을 제한하는 동안 재품 개발에 모든 필수적인 일을 시작할 수 있도록 여러분을 도와드립니다.
분무 건조 공정에 대하여 더 알고 싶으시거나 이 기술이 어떻게 고형제약품 형성에 적용되는지 알고 싶으시다면 GEA Niro Pharma Division 에 연락을 주십시요: pharma@niro.dk